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中国向けに医薬品を輸出する際の医薬品登録
上海シェアコンビジネスコンサルタント有限公司   2012-02-07 18:22:15 Author:Sharekon Source: Font size:[Largeリーガルマットフィニッシュ,艶消;336 0.9L ベンジャミンムーア 塗料 リーガルマットフィニッシュ,艶消;359 0.9L ベンジャミンムーア 塗料 リーガルマットフィニッシュ,艶消;337 0.9L ベンジャミンムーア 塗料 リーガルマットフィニッシュ,艶消;362 0.9L ベンジャミンムーア 塗料 ][Middle][Small]

      《薬品管理法》及び《薬品登録管理弁法》によりますと、中国においては リーガルマットフィニッシュ,艶消;371 0.9L ベンジャミンムーア 塗料、医薬品を販売する前に、必ず国家食品薬品監督管理局(SFDA)へ薬品登録の申請を提出しなければいけないものとします。SFDAの審査承認を得て、

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  • 、証明書取得後に中国で販売することができます。
           輸入薬品申請とは、海外で製造した薬品が中国内で販売時の登録申請です。「海外」とは、香港、マカオと台湾を含みます。SFDAの審査評価を通じ リーガルマットフィニッシュ,艶消;533 0.9L ベンジャミンムーア 塗料 リーガルマットフィニッシュ,艶消;585 0.9L ベンジャミンムーア 塗料、登録の要求に合格後、海外で製造した薬品として《輸入薬品登録証》を取得できます。証明書の有効期限5年間、延長の場合,6ヶ月前に予め再登録の申請を提出しておかなければなりません。


           輸入登録申請の申請者は、必ず当該薬品の所有権保持者(license holder)、且つ法人であるものとしますが、自然人は申請者にはなりません。
           輸入登録の海外申請者は リーガルマットフィニッシュ,艶消;500 0.9L ベンジャミンムーア 塗料 リーガルマットフィニッシュ,艶消;553 0.9L ベンジャミンムーア 塗料、直接SFDAへ申請を出すことができませんが リーガルマットフィニッシュ,艶消;496 0.9L ベンジャミンムーア 塗料、必ず下記のような代理機構を通じて行わなければなりません。
          ①海外申請者が中国で設立した常駐代表機構。その機構は《外国企業常駐中国代表機構登録証》を持つ必要があります。
          ②海外申請者が委託した中国国内の代理機構。その代理機構は必ず資格のある法人でなければなりません。


           第八十四条 輸入を申請する医薬品は 「ベロ付(注ぎ口)」069-1062 トタンペイント#1000 (エバーグリーン) 14L/缶 塗料 油性 ペンキ DIY 塗装 トタン 日曜大工 ロック ロックペイント ドリームコート 白 14L、国外の製薬企業が生産を行っている国や地域で販売の許可を取得しているものでなければなりません。生産を行っている国や地域で販売の許可を取得していないものであっても国家食品医薬品監査管理局により当該医薬品の安全性、有効性が確認されており、そして臨床上の必要性があるものについては、輸入を承認することができます。
        輸入を申請する医薬品の製造は、生産を行っている国や地域の医薬品生産品質管理規範及び中国の「医薬品生産品知る管理規範」の要件に合致していなければなりません。
           境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的(属于注册分类1的创新药物) ,临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。


            中国においては、医薬品が3種類に分けて審査評価を行いますが ミラノ2K 主剤;メタリーゴールド 0.9L イサム塗料 塗料、各種類の申請資料と審査評価の要件は別々に規定されております。
            ①化学薬品とは ユータックWE-400;U-21_4kgセット 日本特殊塗料 塗料、合成、半合成 ミラノ2K 主剤;メタリーピュアゴールド 0.9L イサム塗料 塗料 スズカリシン 20kg 特彩色(赤系) スズカファイン 塗料、天然物質から抽出或いは発酵抽出法による有効単独体/単独体混合物/高分子混合物の原薬とその製剤です。現在、インシュリンが化学薬品として申請を行います。
            ②中医薬とは我が国の伝統的医薬理論による指導のもとで使用される薬用物質とその製剤を意味します。一方で、天然薬物とは アサヒペン AP 油性白ありガード 14L オレンジ、近代的医薬理論の指導のもとで使用される天然薬用物質とその製剤を意味します。
            ③生物学的製品とは、微生物

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    、寄生虫、動物毒素、生物組織を出発原料とし、生物学工程或いは分離純化技術にて製造する、そして生物学技術と分析技術にて中間体と製品の品質を管理生物制品,是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素 一液マイルドポリン 赤 3k 、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子 1液水性アスファルト・塗り替え用 水系ボウジンテックスシーラー 15kg 50〜150平米/1回塗り 送料無料、激素、酶、、发酵产品、单克隆抗体、、

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